為加快推動創(chuàng)新藥械研發(fā)、產業(yè)化和應用，廣東省工業(yè)和信息化廳等四部門近日聯合公布《廣東省已獲批創(chuàng)新藥械產品目錄（第一批）》，共收錄107種創(chuàng)新藥械產品，其中三類醫(yī)療器械35種。君創(chuàng)Family企業(yè)真健康(廣東橫琴)醫(yī)療科技有限公司（簡稱“真健康”）自主研發(fā)的2款三類創(chuàng)新醫(yī)療器械——穿刺手術導航定位系統（序號：68）、導航定位微波消融系統（序號：74）成功入選。
此次目錄由廣東省工信廳、衛(wèi)健委、醫(yī)保局、藥監(jiān)局聯合制定，為創(chuàng)新藥械入院應用開出了具體名單。通知還提到，請省內各公立醫(yī)療機構按照《關于進一步推動廣東生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的行動方案》等有關要求，加快推動創(chuàng)新藥械入院應用。目錄發(fā)布旨在打通創(chuàng)新藥械從研發(fā)到臨床應用的全鏈條通道，推動科技創(chuàng)新與產業(yè)發(fā)展深度融合，助力廣東打造具有國際競爭力的生物醫(yī)藥產業(yè)高地。首批目錄聚焦腫瘤治療、心腦血管疾病、罕見病等重大疾病領域，收錄多款具有自主知識產權的創(chuàng)新藥械產品，部分技術填補國內空白。
真易達®穿刺手術導航定位系統TH-S
國內首個獲得NMPA三類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證的經皮穿刺手術機器人，被國家藥監(jiān)局認定為“國內首創(chuàng)”。產品已進入數十家醫(yī)院開展臨床工作，應用于穿刺活檢、手術定位、精準消融、粒子植入等諸多胸腹腔臟器的診斷和治療術式中，完成手術4000余例，成功率100%，得到臨床醫(yī)生的高度認可。
真易達®導航定位微波消融系統TH-X MW
國際首個獲得NMPA三類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證的穿刺消融手術機器人，被國家藥監(jiān)局認定為“國際首創(chuàng)”，實現穿刺導航定位+消融治療一體化。產品通過高效三維影像分析及軟件規(guī)劃模塊、光學導航模塊、多軸機械臂輔助穿刺模塊及微波治療模塊協同配合，使得經皮穿刺消融手術的穿刺精度、消融精度、手術效率均大幅度提升，同時減少并發(fā)癥，不僅能提升醫(yī)療診療服務質量，還可以縮短術者學習周期，令經皮穿刺消融的診斷治療方法得以更高質量、更廣泛的應用，真正意義上實現了手術治療一體化，開創(chuàng)了歷史新紀元。
真健康是一家以人工智能和機器人控制為核心技術，專注于軟組織穿刺診療、器官修復智能機器人研發(fā)及產業(yè)化的國家高新技術企業(yè)、專精特新“小巨人”企業(yè)、橫琴粵澳深度合作區(qū)首批“上市后備企業(yè)”。公司目前已申請知識產權超380余項，前瞻布局多個新產品研發(fā)管線，并承擔科技部“十四五”國家重點研發(fā)計劃“智能機器人”重點專項、2022年度澳門重點研發(fā)資助計劃智能機器人領域專項，榮獲2023年世界機器人大會“手術機器人技術創(chuàng)新獎”、第三屆橫琴國際科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽一等獎等榮譽。
此次，真健康兩款創(chuàng)新產品成功入選，既是對其技術研發(fā)創(chuàng)新能力的再次肯定，也為這兩款產品在廣東省乃至全國加速臨床應用、惠及更多患者奠定了堅實基礎，并提供了政策支撐。
